​«Cell factories», officine farmaceutiche, laboratori di manipolazione cellulare. Fabbriche di staminali, che si occupano di un settore del made in Italy dalle dimensioni ancora assai ridotte ma con enormi margini di crescita vista l’espansione vertiginosa in tutto il mondo delle scoperte e delle applicazioni cliniche della biomedicina.

Ma cosa sono, e a cosa servono le «fabbriche di staminali»? Si tratta dei laboratori italiani dove si producono cellule staminali e altri prodotti cellulari a scopo terapeutico. Sono 13 quelli autorizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), tutti nel Centro-Nord, capaci di superare l’esigente iter di certificazione e quindi garantiti e sicuri rispetto all’adesione dalle severe normative vigenti. La decisione di certificare le realtà pubbliche e private che lavorano con le cellule staminali adulte in Italia è nata da una vicenda complessa e drammatica. Nel maggio 2012 l’Aifa decise di bloccare le terapie realizzate con cellule prodotte dalla torinese Stamina per effetto di un’inchiesta della magistratura durata due anni e che aveva condotto ad accertare varie irregolarità nelle procedure seguite dall’azienda. Ma le terapie, condotte presso gli Spedali Civili di Brescia, avevano ottenuto risultati confortanti su alcuni pazienti. Le loro famiglie decisero dunque di percorrere la via giudiziaria per poter tornare a ottenere i trattamenti con staminali considerate salva-vita. A dar battaglia furono soprattutto genitori e nonni di due bambini, Celeste Carrer e Daniele Tortorelli, curati con le staminali a Brescia e che ingaggiarono una vera e propria battaglia giudiziaria per riattivare le terapie, ottenendo quel che chiedevano grazie a due pronunciamenti ad hoc del Tar. Nel frattempo però il ministro della Salute Renato Balduzzi aveva deciso di mettere sotto controllo più stretto il settore, diffondendo l’elenco delle 13 «fabbriche di staminali» autorizzate, veri centri d’eccellenza per la sanità italiana, e insediando una commissione scientifica con alcuni tra i massimi esperti del settore.

L’impiego clinico di una combinazione di cellule viene considerato terapia farmacologica se la cellula viene sottoposta in laboratorio a manipolazioni estese, come la proliferazione, mentre negli altri casi si parla di trapianto. Nel primo caso, le valutazioni e le procedure di autorizzazione sono affidate all’Aifa, nel secondo al Centro nazionale trapianti. Resta invece compito dell’Istituto superiore di sanità il controllo della qualità del prodotto cellulare. I centri italiani col bollino dell’Aifa si sono specializzati in numerosi trattamenti a partire dalle staminali adulte: ricostruzione ossea e del tessuto miocardico, anticorpi per l’immunoterapia del tumore, insufficienza epatica, lesioni cardiache, malattie genetiche, autotrapianti di pelle per ulcere croniche e ustioni, lesioni articolari, occhi... Ogni centro ha sviluppato una o più specializzazioni nel trattamento delle cellule. Le ultime frontiere dell’immunoterapia contro il cancro e le malattie infettive croniche gravi, invece, passano attraverso farmaci e vaccini costruiti su misura del paziente. È quanto viene sperimentato ad esempio alla FaBioCell di Roma, la prima officina farmaceutica pubblica deputata alla preparazione di farmaci cellulari individuali, messi a punto attraverso il prelievo dei campioni biologici dei pazienti stessi. È stata inaugurata presso l’Istituto superiore di sanità nel 2007 e opera in regime di Gmp («Good manifacturing practices»), ossia secondo i massimi criteri di qualità e sicurezza. Criteri che ora fissano la soglia minima per accedere alle corsie ospedaliere, assicurando così con assoluta certezza che le molte cure già oggi accessibili in Italia sono garantite e sicure. E funzionano.