La sede dell'Agenzia italiana del farmaco a Roma - undefined

Un Regolamento che riduca il rischio che le decisioni assunte dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) possano essere ritenute viziate, in quanto prese da persone con possibili conflitti di interesse. Senza privarsi però della possibilità di consulenze gratuite da parte di personalità di alto profilo.

Sono gli scopi della delibera adottata dal Consiglio di amministrazione dell’Aifa, che ha accolto i suggerimenti dell’Autorità nazionale anti corruzione (Anac), ma che attende ancora le osservazioni tecniche dei ministeri vigilanti.

Il Regolamento individua tre livelli di rischio: 1) assente o irrilevante, per il quale è consentito il coinvolgimento senza limitazioni nelle attività dell’Agenzia; 2) rilevante, per cui sono previste delle limitazioni, come l’obbligo di astensione in quelle fasi del procedimento in cui vi sia l’interesse dichiarato; 3) elevato, la cui sussistenza esclude lo svolgimento di qualsiasi attività istituzionale.

«Non avevamo alcun obbligo di intervenire con un Regolamento sul conflitto di interessi – riferisce il presidente di Aifa, Robert Nisticò – ma abbiamo voluto farlo per seguire il solco che l’Europa sta tracciando in questo senso nel settore farmaceutico».

«Con il nuovo Regolamento – aggiunge il direttore amministrativo Giovanni Pavesi – l’Aifa si muove in linea con la recente decisione della Corte di Giustizia europea, che ribaltando una decisione dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali, ndr) di non approvare un farmaco, in presenza di un possibile conflitto di interesse, ha stabilito che la stessa Agenzia europea “è tenuta a vigilare per evitare che gli esperti che consulta si trovino in conflitto di interessi”».

Dipendenti e dirigenti sono obbligati a presentare la dichiarazione sul conflitto di interessi al dirigente superiore, mentre i componenti del Cda e degli organi direttivi la comunicano a un Comitato dei garanti, composto dal presidente Lorenzo D’Avack, e da Pierluigi Navarra e Giuseppe Fabrizio Maiellaro.

L’elenco di comportamenti e relazioni che costituiscono “interessi secondari diretti” comprende: rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione a qualsiasi titolo, anche gratuito, con un’entità “sensibile”; trasferimenti di denaro sotto qualsiasi forma da parte di privati operanti nel settore farmaceutico; attività extra istituzionali di docenza e interventi come relatori in eventi organizzati sempre da entità sensibili; possesso di titoli azionari, stock option o qualsiasi altra cointeressenza o interesse partecipato a società del settore farmaceutico; diritti di proprietà, brevetti inclusi relativi a medicinali o principi attivi; partecipazione a comitati strategici, scientifici e direttivi organizzati o finanziati da entità sensibili; cariche sociali, anche a titolo gratuito, di società scientifiche finanziate da imprese o qualunque altro soggetto privato operante nel settore farmaceutico. Simile elenco riguarda parenti o persone vicine al personale Aifa. La partecipazione a eventi sponsorizzati da soggetti del mondo farmaceutico è soggetta ad autorizzazione del proprio superiore.

Resta però aperta la possibilità per l’Aifa di avvalersi di «elevate professionalità di carattere infungibile» (cioè insostituibili), indispensabili per il buon funzionamento dell’Agenzia.

La violazione degli obblighi previsti dal Regolamento comporta la sospensione dell’attività da tre mesi a un anno per esperti, consulenti, collaboratori e componenti gruppi di lavoro non alle dirette dipendenze di Aifa. Per i dipendenti scatta invece il procedimento disciplinare.