Ogni centro Pma trasmette al Registro le informazioni richieste, secondo quanto stabilito da un decreto ministeriale: dalle cause di infertilità al numero dei cicli di trattamenti effettuati, fino alla verifica di quante gravidanze siano effettivamente arrivate alla nascita di un bambino. In base a questi dati, forniti dal Registro, il Ministero presenta la sua relazione annuale in Parlamento. Il secondo strumento operativo è il Centro nazionale trapianti (Cnt) in quanto autorità competente su cellule e tessuti a uso clinico. In base ad alcune direttive europee (2004/23, 2006/17 e 2006/86), di decreti legislativi con cui sono state recepite (191/2007, 16/2010, 85/2012) e all’accordo Stato-Regioni del 15marzo 2012, il Cnt vigila sulla qualità e sicurezza per «donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di cellule e tessuti umani», e in questo caso le cellule umane trattate sono quelle riproduttive, cioè ovociti e spermatozoi. In buona sostanza, per ogni centro Pma la legge prevede un manuale di qualità, cioè un vero e proprio "manuale di volo": ogni Centro deve avere un responsabile delle procedure che avvengono in laboratorio, e deve aver messo per iscritto in una documentazione apposita, basata sulle normative nazionali, tutte le procedure che vengono seguite per ogni attività che avviene in laboratorio. Per ogni centro Pma l’autorizzazione e l’accreditamento sono a carico delle Regioni e delle Province autonome in cui si trova il centro, mentre compito del Cnt sono le ispezioni ai Centri Pma (effettuate su richiesta delle regioni, e condotte dal Cnt in collaborazione con le regioni), che secondo la normativa europea debbono avvenire almeno ogni due anni per ogni centro Pma, le misure di controllo, le notifiche di reazioni ed eventi avversi gravi (queste due in collaborazione con le regioni, ciascuno per la parte di competenza), l’organizzazione della tracciabilità del materiale biologico e del sistema di codifica nazionale che la consente. In altre parole, il Cnt vigila sulle attività cosiddette di biobanking, cioè non su tutto il percorso di fecondazione assistita ma sulla parte della fecondazione che avviene in laboratorio, quella cioè che inizia con la raccolta di gameti e finisce con il trasferimento degli embrioni in utero. Il Cnt controlla quindi che siano rispettate le norme che prevedono come i gameti vengono raccolti dalle coppie che hanno avuto accesso alla fecondazione assistita (singoli ovociti per le donne, a seguito di intervento chirurgico, e aliquote di liquido seminale per gli uomini) e come vengono trattati in tutte le fasi del percorso, fino alla fecondazione e al trasferimento degli eventuali embrioni, o in alternativa fino al loro congelamento e alla conservazione. Naturalmente i locali e le attrezzature dei Centri (dai piani di lavoro alle cappe di laboratorio) debbono rispondere ai requisiti stabiliti per legge, ci devono essere codifiche apposite, cioè "coding" del materiale biologico che ne garantiscano sempre la totale tracciabilità, in qualunque fase del processo, ma debbono anche essere previste procedure per la sicurezza: per ogni atto dell’operatore in laboratorio deve essere previsto un controllo immediato, per evitare errori (controlli tipo quelli che a volte si vedono nei film per le sale operatorie, quando chi passa gli strumenti al vicino ne ripete a voce alta il nome). È regolamentata anche la catena di informazioni per la notifica delle reazioni avverse – cioè le complicazioni mediche – ed eventi avversi – ad esempio scambi di gameti o di embrioni: la persona responsabile del Centro Pma garantisce che l’autorità regionale e il Cnt ne siano tempestivamente informati, perché si possa poi procedere all’individuazione dell’evento e agire di conseguenza.Quando sono state recepite le normative europee su cellule e tessuti lo si è fatto solamente per la fecondazione omologa. Adesso sarà necessario procedere al recepimento di quelle parti relative all’eterologa, per esempio i test di tipo infettivo, come l’Hiv e l’epatite C: per le coppie i test andavano ripetuti ogni sei mesi, mentre in caso di eterologa i test richiesti andranno ripetuti sul singolo donatore prima di ogni donazione.
Non è possibile separare completamente aspetti tecnici ed etici relativi alla Pma, perché molte questioni sono inevitabilmente intrecciate: un esempio (non l’unico) è la questione della tracciabilità e del consenso. È obbligatoria la tracciabilità clinica del materiale biologico, e quindi dei gameti, per ovvi motivi di salute pubblica. Le informazioni relative al Dna non riguardano però solamente la persona che ha dato il consenso ma coinvolgono anche la rete parentale, che può essere correlata dal punto di vista genetico alla persona che ha concesso alle biobanche il proprio materiale biologico. Si pone quindi un problema di conservazione dei campioni biologici, dei dati, e di modalità di accesso agli uni e agli altri. Ma soprattutto il consenso informato per il donatore cambia sostanzialmente a seconda della possibilità o meno che i nati dall’eterologa possano avere accesso anche all’identità anagrafica del donatore e dei suoi parenti più stretti. Senza questa norma, è impossibile regolare tutto il resto della fecondazione eterologa.
