Responsabile regulatory affairs, di registrazioni internazionali, di divisione prodotti per il pubblico. Poi lo specialista quality assurance e quello per la farmacovigilanza. Queste le figure più richieste nel settore farmaceutico secondo l’Osservatorio di Elan International, società di executive search. Il responsabile regulatory affairs si occupa di assicurare la registrazione dei farmaci, predisponendo i file di registrazione secondo le normative e le disposizioni di legge nazionali ed internazionali, di mantenere i rapporti istituzionali con le autorità sanitarie e di indirizzare i programmi di sviluppo regolatori in modo da renderli compatibili con la prevedibile evoluzione degli orientamenti delle amministrazioni pubbliche e delle strutture commerciali del Gruppo. E’ chiamato all’elaborazione e sviluppo dei piani regolatori e del relativo budget, con quantificazione di tempi e risorse; al coordinamento e controllo delle attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione secondo le normative e le leggi vigenti. «Per svolgere questa professione - spiega Giuseppe Cristoferi, managing partner di Elan International - occorre avere un’esperienza di almeno 10-12 anni nel settore farmaceutico, maturata all’interno di contesti internazionali, nelle attività di regulatory affairs e un’esperienza diretta nelle procedure europee di registrazione dei farmaci. La sua retribuzione lorda annua è generalmente tra i 110.000 -120.000 euro».Il responsabile registrazioni internazionali invece si occupa di assicurare, secondo gli indirizzi definiti dalla direzione aziendale, la registrazione delle specialità farmaceutiche nei mercati in cui l’Azienda non ha una presenza diretta, predisponendo i relativi dossier registrativi, secondo le normative internazionali, e mantenendo gli opportuni rapporti con le autorità sanitarie. Elabora proposte nell’ambito delle linee di sviluppo definite, dei piani regolatori e dei budget annuali della struttura. Coordina e controlla le attività di preparazione ed assemblaggio dei dossier di registrazione relativi ai mercati in cui non c’è una presenza diretta. Fornisce supporto alla direzione aziendale nella valutazione delle priorità di registrazione per le specialità farmaceutiche di competenza. Questa figura deve avere un’esperienza nell’attività di registrazione di specialità farmaceutiche in ambito internazionale di circa 5-7 anni e un’ottima conoscenza della lingua inglese. Per questa posizione è prevista una retribuzione lorda annua mediamente pari a  50.000 – 60.000 euro, con un inquadramento di tipo Quadro.Tra le figure emergenti in questo comparto, degno di nota anche il responsabile divisione prodotti per il pubblico. Questo ruolo ha la responsabilità di assicurare, attraverso il coordinamento delle risorse assegnate, il raggiungimento degli obiettivi commerciali e reddituali per i prodotti da banco, nel rispetto delle normative vigenti. In particolare, alla posizione spetta il coordinamento  delle attività in ambito Otc e delle funzioni aziendali in tale ambito, quali, le iniziative promozionali indirizzate al consumatore finale ed al canale distributivo (es. farmacie, grossisti, cooperative,  grande distribuzione). Si occupa inoltre della gestione e amministrazione della forza di vendita sul territorio e degli ordini e del customer service. Elabora proposte delle strategie commerciali (piani di marketing e vendita), definendo obiettivi, programmi, risorse, tempi, termini di pagamento, investimenti e costi. Questa figura deve avere un’esperienza di circa 10-12 anni nel settore farmaceutico OTC in Italia, in particolare nelle attività di marketing e trade marketing, ed esperienza nella gestione di personale di vendita.Specialista Quality AssuranceTra le figure più richieste nel settore farmaceutico spicca anche lo specialista quality assurance. Sotto la supervisione del responsabile di funzione, tra le sue principali  competenze rientrano: il coordinamento dell’iter che coinvolge diverse funzioni di stabilimento, di revisione delle Procedure Operative Standard (SOP), legate a Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP); la revisione delle SOP delle consociate estere, caratterizzate da sole attività di marketing; la gestione della documentazione GMP/GDP e supervisione del corretto svolgimento, da parte delle funzioni aziendali coinvolte, dei processi relativi. Infine, si occupa di revisione della documentazione di produzione e controllo del lotto; del follow-up delle ispezioni ricevute ed effettuate, con proposta e valutazione di azioni correttive, verifica della corretta implementazione delle stesse da parte delle funzioni aziendali coinvolte; la raccolta e una valutazione critica dei dati di analisi e di processo (per esempio convalide, deviazioni), al fine di preparare il Product Quality Review (PQR). Per svolgere questa professione generalmente occorre avere un’esperienza di almeno 5 anni in ambito GMP, maturata all’interno di stabilimento farmaceutico o chimico. È indispensabile una laurea scientifica, ad esempio Chimica, CTF, Biologia, Farmacia, con una conoscenza di buon livello di GMP, GDP e della lingua inglese.Specialista FarmacovigilanzaTra le figure emergenti nel settore farmaceutico c’è infine lo specialista Farmacovigilanza dell’Azienda: ha l’obiettivo di garantire la corretta e tempestiva valutazione della sicurezza e, più in generale, del rapporto rischio/beneficio dei farmaci originali dell’azienda e su licenza, sia in fase di sviluppo sia in commercio. Ha inoltre la responsabilità di assicurare la continuità del servizio, in caso di momentanea assenza del responsabile. In particolare, collabora con il responsabile dell’area nelle attività di mantenimento dei rapporti con le funzioni aziendali interessante e con le aziende licenziatarie e licenzianti ai fini della corretta e tempestiva raccolta ed interpretazione dei dati di sicurezza dei farmaci in ottemperanza alle normative internazionali vigenti. Fornisce inoltre un aggiornamento costante alle funzioni aziendali interessate, sugli aspetti scientifici, comportamentali e normativi in materia di farmacovigilanza. Definisce i processi di gestione delle attività di farmacovigilanza a livello di SOPs e Working Guides aziendali; l’analisi del segnale di rischio (Signal detection); l’elaborazione e trasmissione dei rapporti di sicurezza  ad autorità competenti, comitati etici e sperimentatori. E’ chiamato alla stesura e analisi, in collaborazione con le altre funzioni aziendali, delle sezioni di competenza della documentazione da sottoporre ad autorità regolatorie e comitati etici (PSUR, Annual Safety Report/DSURS e Risk Management Plan, documentazione specifica richiesta da parte delle autorità competenti). Vengono inoltre stilati, da parte dello specialista Farmacovigilanza, dei contratti di farmacovigilanza con parti terze (società Licenzianti/Licenziatarie) e viene revisionato il Summary of Product Characteristics (SmPC) e Company Core data Sheet (CCDS) per le sezioni di competenza. Per svolgere questa professione è fondamentale un’esperienza in farmacovigilanza, di circa 5-7 anni, maturata in un’azienda farmaceutica operante a livello europeo. Il titolo di studio richiesto è una laurea preferenziale in Medicina e Chirurgia; in alternativa, altre lauree scientifiche: Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia, accompagnata da un’esperienza in ambito farmacovigilanza superiore a quella del profilo. Sono richieste inoltre un’ottima della lingua inglese e della normativa internazionale in materia di farmacovigilanza.