I progressi nella medicina sono avvenuti attraverso continue ricerche e sperimentazioni, per conoscere sempre meglio l’essere umano, per individuare le cause e i meccanismi delle malattie, per avere possibilità terapeutiche efficaci. Le sperimentazioni riguardanti l’uomo possono avere diverse finalità: diagnostiche, terapeutiche con lo sviluppo di nuovi farmaci e dispositivi, per la realizzazione di apparecchiature per la riabilitazione. Tutto ciò comporta il coinvolgimento di persone, sane o più spesso malate, definendo bene gli obiettivi dello studio, i possibili rischi da evitare o gestire, la libera adesione delle persone adeguatamente informate. Oggi si tende a parlare di interventi “con l’uomo”, piuttosto che “sull’uomo”, ossia in una prospettiva di collaborazione, di solidarietà, di reciproca responsabilità, di impegno collettivo per l’avanzamento della medicina. Per garantire questo approccio si sono formulati alcuni principi etici fondamentali che sono di guida per le sperimentazioni: rispetto della dignità della persona umana. Una particolare attenzione e protezione va data alle persone fragili e vulnerabili (minori, adulti incapaci di intendere e volere; ma anche embrioni e feti umani). Vi è un generale consenso che la sperimentazione, specialmente di nuovi farmaci, preveda una corretta metodologia scientifica, passando dal laboratorio a varie fasi nell’uomo, con gruppi di soggetti ben definiti; l’adeguata informazione e il libero consenso dei soggetti coinvolti; la valutazione del rapporto rischi/benefici, l’opportuna copertura assicurativa; i vantaggi per la collettività; le risorse impiegate; il controllo sociale e la regolamentazione necessaria. Alcuni documenti hanno segnato l’etica e la normativa in tale ambito, come il Codice di Norimberga (1947) dopo le terribili sperimentazioni durante il nazismo; la Dichiarazione di Helsinki (1964, e revisioni successive), della Associazione Medica Mondiale; le Direttive Europee, fino al Regolamento dell’Unione Europea n. 536 del 2014. Una specifica responsabilità spetta ai medici e la Dichiarazione di Helsinki (ultima versione 2013) ricorda che «è dovere dei medici coinvolti nella ricerca biomedica tutelare la vita, la salute, la dignità, l’integrità, il diritto all’autodeterminazione, la privacy e la riservatezza dei dati personali dei soggetti coinvolti nella ricerca. La responsabilità della loro tutela deve sempre ricadere sul medico o su altri professionisti sanitari e mai sui soggetti coinvolti nella ricerca, nonostante il consenso fornito». Per la verifica, la valutazione e autorizzazione dei protocolli di sperimentazione di farmaci e dispositivi sono stati istituiti da alcuni decenni i Comitati etici per la sperimentazione, chiamati ora in Italia Comitati etici territoriali, indipendenti e interdisciplinari, che secondo il D.M. del 30 gennaio 2023 «hanno la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela». © riproduzione riservata