Via libera dell'Ema per la commercializzazione del vaccino monodose contro il coronavirus prodotto da Johnson & Johnson. La Commissione Europea ha chiarito in un tweet che "ci muoveremo rapidamente per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio."

Si tratta del quarto siero anti Covid approvato in Europa dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca. Il primo marzo era stato già approvato negli Usa, dove l'Fda aveva confermato "la sicurezza e l'efficacia della dose singola del vaccino contro il coronavirus di Johnson & Johnson, in particolare contro i casi gravi". Inoltre, già a luglio scorso, uno studio pubblicato su Nature rivelava che questo vaccino, basato su vettori derivati da adenovirus di serotipo 26 (Ad26), aveva indotto una "forte risposta immunitaria" come provato dagli anticorpi neutralizzanti, riuscendo a prevenire infezioni successive e proteggendo completamente o quasi completamente dal virus i polmoni di primati non umani (NHPs) nello studio pre-clinico. Era stato grazie a questi dati che era stato poi avviato un trial clinico su volontari sani negli Stati Uniti e in Belgio. Si tratta di un vaccino che utilizza appunto un adenovirus, cioè un virus "del raffreddore" delle scimmie, inattivato, che serve per trasportare nell'organismo le informazioni genetiche utili a sviluppare la difesa contro le spike, ossia le "coroncine" che il virus utilizza per attaccare le cellule.

AstraZeneca, stop cautelativo a un lotto

Accanto a questa notizia positiva, ce ne sono altre negative: oggi si è verificato il blocco precauzionale per un lotto di vaccini anti-Covid AstraZeneca in Italia. Dopo la segnalazione di "tre eventi avversi fatali" legati, secondo i primi accertamenti, a trombosi e coaguli del sangue, l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha emesso in via precauzionale un divieto di utilizzo del lotto ABV2856 - distribuito in tutte le Regioni - su tutto il territorio nazionale. I decessi riguardano tre militari in Sicilia ai quali erano state somministrate dosi dal lotto indicato. Ma l'allarme si estende anche ad altri Paesi Ue che, per un lotto differente finito sotto accusa, hanno deciso di fermare le vaccinazioni col farmaco AstraZeneca.

Ciò anche se, al momento, non è ancora stato provato un nesso di causalità tra decessi e vaccino e la stessa Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha affermato che si può continuare ad utilizzarlo mentre sono in corso indagini più approfondite.

Una conferma in tal senso arriva anche da un un colloquio telefonico del premier Mario Draghi con la presidente della Commissione Europea Ursula von der Leyen, dal quale sarebbe emerso che non c'è alcuna evidenza di un nesso tra i casi di trombosi registrati in Europa e la somministrazione del vaccino Astrazeneca. La stessa azienda ha sottolineato in serata che da un'analisi dei dati di sicurezza su oltre 10 milioni di somministrazioni "non è emersa alcuna prova di un aumento del rischio di embolia polmonare o trombosi venosa profonda in qualsiasi gruppo di età, sesso, lotto o in qualsiasi paese in cui è stato utilizzato il vaccino".

Per quanto riguarda l'Italia, l'Aifa sta effettuando tutte le verifiche, acquisendo documentazioni cliniche in stretta collaborazione con i NAS, che stanno effettuando il sequestro delle dosi interessate in tutte le Regioni. La decisione di ritirare un lotto, ha precisato il direttore generale Aifa Nicola Magrini, "è una misura cautelativa, consente di ispezionare nel dettaglio il lotto, fare esami sulla qualità del prodotto e verificare le circostanze. Allo stesso tempo i dati di tutti i paesi arrivati dall'Ema sono rassicuranti".

Tre morti sospette in Sicilia

Ad oggi, nel nostro Paese tre sono i casi di morti sospette segnalati, tutti in Sicilia. Il primo riguarda un militare della Marina in servizio ad Augusta (Siracusa), Stefano Paternò di 43 anni, morto per un arresto cardiaco dopo essersi sottoposto il giorno precedente alla prima dose di vaccino dal lotto bloccato oggi. Sul caso la Procura di Siracusa ha aperto un'inchiesta. Una decina le persone iscritte nel registro degli indagati per omicidio colposo: dalla società Astrazeneca fino al personale sanitario dell'ospedale militare.

Il secondo caso, sul quale la Procura di Catania ha aperto un fascicolo al momento senza indagati, è relativo al decesso di Davide Villa, 50 anni, agente della Squadra mobile, deceduto 12 giorni fa dopo l'inoculazione del vaccino proveniente sempre dal lotto oggi vietato.

Una terza Procura, quella di Trapani, indaga sulla morte del maresciallo dei carabinieri Giuseppe Maniscalco, di 54 anni, stroncato da un infarto 48 ore dopo aver fatto il vaccino: l'autopsia avrebbe escluso qualsiasi nesso di causa ed effetto, ma la procura ha deciso di disporre ulteriori esami istologici.

Un ulteriore decesso si è verificato a Napoli: è morto un operatore scolastico di 58 anni vaccinato con una dose non appartenente al lotto bloccato, ma la Procura di Nola ha disposto il sequestro della salma e delle cartelle cliniche.

Per chiarire l'accaduto, l'Ema - pur sottolineando che Il rischio di coaguli di sangue non è maggiore nelle persone vaccinate e che i benefici del vaccino restano superiori ai rischi - ha avviato delle indagini e sta esaminando tutti i casi segnalati. Intanto, però, varie nazioni hanno già deciso di bloccare la campagna di vaccinazione con tutti i vaccini di AstraZeneca in via precauzionale: lo ha fatto oggi la Danimarca, dopo casi di coaguli ed una morte sospetta, seguita da Norvegia e Islanda.

L'Austria ha invece sospeso la somministrazione di un altro lotto (ABV5300) dopo il decesso di una donna. In seguito a questo episodio anche Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia hanno sospeso l'uso dei vaccini provenienti dallo stesso lotto, distribuito in 17 Paesi ma non in Italia. Per la Gran Bretagna invece il vaccino AstraZeneca è "sicuro ed efficace" ed anche per la Francia non c'è motivo per sospenderlo poiché su 5 milioni di europei, 30 persone hanno lamentato disturbi della coagulazione. Si associa la Germania, che ha annunciato che non sospenderà la somministrazione del vaccino AstraZeneca.